Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v roce 2024 evidoval celkem 3 524 hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv. Přibližně polovinu hlášení podali zdravotničtí pracovníci a pacienti přímo, druhou polovinu předali držitelé rozhodnutí o registraci léčiv. Téměř dvě třetiny nahlášených případů byly označeny jako závažné. V tomto článku se zaměříme na konkrétní kazuistiky i celkové trendy zaznamenané v uplynulém roce.
Závažný případ po přípravku s pseudoefedrinem
Jedním z nejvážnějších hlášení byl případ 56letého pacienta, který po devítidenním užívání přípravku obsahujícího paracetamol, dextrometorfan a pseudoefedrin kvůli chřipkovým symptomům prodělal hemoragickou mozkovou příhodu. CT vyšetření potvrdilo diagnózu, ačkoliv pacient byl normotenzní, neužíval jiné léky a neměl rizikovou rodinnou anamnézu. Po hospitalizaci byl stav stabilizován a během měsíce došlo téměř k úplnému zotavení, i když pacient subjektivně pociťoval zpomalení při běžných činnostech.
Pseudoefedrin je známý svými možnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními riziky. V letech 2023–2024 navíc probíhalo přehodnocení bezpečnosti této látky, které potvrdilo souvislost se vzácnými neurologickými syndromy, jejichž komplikací může být i cévní mozková příhoda.
Komplikace po aplikaci botulotoxinu
Dalším závažným případem byla žena s anamnézou cévní mozkové příhody, která pravidelně docházela na aplikace botulotoxinu pro léčbu fokální spasticity. Po jedné z aplikací se u ní rozvinula oboustranná paréza hlasivkového nervu, stridor a dušnost, dále slabost končetin. Vyloučena byla jiná patologie a bylo vysloveno podezření na šíření toxinu do vzdálených oblastí těla. Stav se postupně zlepšil po ukončení léčby.
Celkové statistiky za rok 2024
SÚKL v roce 2024 zaznamenal celkem 3 524 hlášení, z toho 1 912 pocházelo od zdravotnických pracovníků a pacientů. Nejvíce hlášení bylo podáno pomocí webového formuláře (85,5 %). Z celkového počtu bylo 2 273 hlášení klasifikováno jako závažná a 981 jako nezávažná. Hospitalizace byla uvedena u 299 případů a 24 hlášení bylo spojeno s úmrtím, většinou u pacientů s těžkými onkologickými onemocněními.
Hlášení podle typů vakcín
Celkem 574 hlášení se týkalo vakcín. Nejvíce bylo zaznamenáno u hexavalentních vakcín (94), vakcín proti meningokokům (79), covidu-19 (73) a proti difterii, tetanu a pertusi (58). Závažná byla přibližně polovina z těchto hlášení. Mnoho reakcí bylo očekávaných (horečka, únava, reakce v místě vpichu), ale objevily se i méně běžné případy jako apatie, poruchy vědomí, svalové záškuby nebo nespavost.
Nejčastější hlásitelé a jejich přínos
Nejvíce hlášení přišlo od lékařů (772) a pacientů (1 050). Nejaktivnější lékař podal 22 hlášení, nejaktivnější farmaceutka 39. Mezi nejčastěji zastoupené odbornosti patří pediatrie, praktičtí a kožní lékaři. Hlášení jsou klíčová pro detekci vzácných nežádoucích účinků, které se nemusí projevit v klinických studiích, ale až v reálné praxi.
Důležitost hlášení a jak jej provést
Hlášení podezření na nežádoucí účinky lze podat jednoduše online na webu SÚKL (https://nezadouciucinky.sukl.cz). Ústav upozorňuje, že hlášení nemusí potvrzovat příčinnou souvislost – tu vyhodnocují regulační orgány na základě rozsáhlé analýzy podobných případů v celoevropské databázi EudraVigilance.
Závěrem
Přestože většina hlášených reakcí jsou očekávané účinky, upozorňují kazuistiky i statistiky na důležitost opatrnosti při užívání běžně dostupných léků a očkování. Systém hlášení SÚKL zůstává klíčovým nástrojem pro zajištění bezpečnosti pacientů a včasnou identifikaci potenciálních rizik spojených s léčivými přípravky. Díky spolupráci lékařů, farmaceutů i samotných pacientů lze přispět ke zvýšení bezpečnosti léčby pro všechny.
Zdroj: SUKL
